Управління якістю

Внутрішньолабораторний контроль якості за ISO 15189

Контрольні карти, правила Вестгарда, Sigma-метрика і невизначеність вимірювань. Лабораторія вводить результати контролю — усі розрахунки система виконує сама.

Поговорити з командою Як це працює

результат контролю EWMA — чутлива до малих зсувів порушення правила

Карти Леві-Дженнінгса та EWMAзони ±1, ±2, ±3 SD і згладжений ряд на одному графіку

Правила Вестгарда — автоматичноперевірка в момент введення результату

Sigma-метрика і цілі якостіпрецизійність, правильність, загальна похибка — проти цілей

Невизначеність вимірюваньбюджет за моделлю GUM по кожному аналіту

Як це працює

Від контрольного матеріалу до точки на карті

Контроль будується за тією ж логікою, що й у лабораторії: матеріал, його партія, рівень концентрації, показник на конкретному аналізаторі — і щоденні виміри.

Контрольний матеріал

Продукт контролю, який вимірюють замість проби пацієнта.

Лот

Партія з терміном придатності й паспортними даними.

Рівень

Норма, патологія — кожен зі своїм штрих-кодом.

Аналіт на аналізаторі

Прилад, методика, показник — тут задають цілі й правила.

Вимір

Результат контролю стає точкою на карті.

Лаборант ставить флакон контрольного матеріалу в аналізатор; поруч монітор із системою (тимчасове зображення)

Правила Вестгарда

Порушення видно в момент введення результату

Щойно результат контролю внесено, система рахує відхилення від цільового значення і перевіряє активні правила. Спрацювало правило — оператор бачить це одразу.

1-2sПопередження

Одна точка поза ±2 SD

1-3sВідхилення

Одна точка поза ±3 SD

2-2sВідхилення

Дві поспіль з одного боку поза ±2 SD

R-4sВідхилення

Розмах між сусідніми точками понад 4 SD

4-1sВідхилення

Чотири поспіль поза ±1 SD з одного боку

10xВідхилення

Десять точок поспіль з одного боку від середнього

7TВідхилення

Сім точок поспіль із монотонним трендом

І ще

1-ks · 2 з 3-2s · 3-1s · 6x / 8x / 9x / 12x · крос-правила між рівнями контролю.

Набір правил для кожного аналіту — пресети Westgard, WSR або власний.

Що відбувається після спрацювання: точка позначається на карті, подія потрапляє в журнал, відповідальні отримують сповіщення. Рішення щодо серії ухвалює фахівець лабораторії.

Sigma-метрика та цілі якості

Якість методики — у цифрах проти цілей

Для кожного аналіту лабораторія задає цілі якості. Система порівнює з ними фактичні показники карти й формує звіт верифікації.

Sigma = TEa% / CV%

Порівняння методикДві карти зіставляються за період — для верифікації та порівняння методів.

Z-картаРізні аналіти й рівні — в одному масштабі, в одиницях SD.

ХарактеристикаПоказникЦіль

ПрецизійністьCV%допустима неточність

ПравильністьBias%допустимий зсув

ТочністьTE%загальна похибка — TEa%

НевизначеністьU%максимально допустима

Sigmaσ> 3

Відхилення від цільовогоRMSD%задана лабораторією

Індекс цілі якостіQGIщо переважає — неточність чи зсув

Менеджер з якості лабораторії аналізує контрольну карту на моніторі (тимчасове зображення)

Невизначеність вимірювань

Кожен результат — із відомою невизначеністю

Система збирає бюджет невизначеності за моделлю GUM: за обраний період, по кожному аналіту, аналізатору й контрольному матеріалу.

Проти ціліРозширена невизначеність порівнюється з максимально допустимою, яку задала лабораторія.

ПростежуваністьДля кожного аналіту фіксуються вимірювана величина, процедура вимірювання і невизначеність калібратора.

З чого складається

u_rwвнутрішньолабораторна відтворюваність

u_refневизначеність калібратора

u_biasскладова від зсуву

u_cсумарна невизначеність

Олександр Чуваков, експерт з менеджменту якості медичних лабораторій, у лабораторії

Експертиза

Створено разом із практиком лабораторної якості

Логіку контролю якості в системі ми вибудовували з консультаціями Олександра Чувакова — так, як із нею щодня працює менеджер з якості в лабораторії.

Олександр Чуваков 22+ роки досвіду Експерт з менеджменту якості медичних лабораторій, лікар лабораторної діагностики, керівник медичних закладів. Веде лабораторії до акредитації за ISO 15189 у команді консалтингу TerraLab.

Події та обслуговування

Карта пам'ятає все, що відбувалося з приладом

Зміну лота, новий флакон, калібрування і технічне обслуговування видно прямо на карті — зрозуміло, чому змінилася поведінка контролю.

Заміна лота й реагенту

Позначка на карті й запис у журналі подій.

Калібрування

Подія з датою, виконавцем і результатом.

Обслуговування аналізаторів

Журнал від введення в експлуатацію до ремонту; карту можна зафіксувати на час робіт.

Журнал змін

Хто, коли і що змінив у контролі якості.

Двоє фахівців лабораторії переглядають звіт контролю якості (тимчасове зображення)

Система і методологія

Контроль якості, готовий до аудиту

ISO 15189 вимагає від лабораторії доказів достовірності результатів. Система веде ці записи щодня, а консалтинг TerraLab допомагає вибудувати процеси навколо них і пройти акредитацію.

Про консалтинг ISO 15189

~30^% вимог стандарту ISO 15189 лабораторна інформаційна система закриває напряму

Знайомство

Подивіться контроль якості на ваших аналітах

Розкажіть, які прилади й контрольні матеріали використовуєте, — покажемо карти, правила і звіт верифікації.

info@terralab.pro 0 800 300 920 безкоштовно по Україні · для міжнародних запитів — email

Дякуємо, повідомлення надіслано

Зв'яжемося на вказаний email, щоб домовитися про зустріч.