Консалтинг з підготовки та супроводу акредитації медичних лабораторій
відповідно до вимог стандарту ISO 15189:2022
Побудова системи менеджменту якості, навчання персоналу, перебудова процесів, підготовка документів для НААУ і супровід під час оцінювання — командою експертів-практиків з лабораторним досвідом.
Наші експерти
Команда, яка проходила акредитацію зсередини
Ганна Шоломицька
Керівниця напряму консалтингу TerraLab. Експертка з менеджменту якості медичних лабораторій і верифікації методик досліджень, цитоморфолог, менеджер зі стандартизації, сертифікації та якості. Завідувачка клініко-діагностичної лабораторії КНП «Дитяча міська поліклініка №6» ОМР.
Олександр Чуваков
Експерт з менеджменту якості медичних лабораторій, лікар лабораторної діагностики, керівник медичних закладів.
Наталія Шульга
Лікар лабораторної діагностики, вірусології, мікробіології. Експертка системи менеджменту якості ISO 15189:2022. Старший лаборант кафедри сучасних технологій медичної діагностики та лікування НМУ ім. О. О. Богомольця, junior scientist НДІ експериментальної та клінічної медицини.
Наталія Федюніна
Бактеріолог, менеджер систем якості, консультантка відділу консалтингу TerraLab.
Послуги
Консалтингові послуги з підготовки та супроводу акредитації
Ганна Шоломицька — про те, як ми працюємо з лабораторією
- Документи системи менеджментуМетодична допомога в розробці документів системи менеджменту лабораторії.
- Навчання персоналуСучасні засади менеджменту якості медичних лабораторій, положення ISO 15189:2022 та супутніх стандартів, протоколи CLSI, рекомендації EFLM, IFCC, вимоги EA, ILAC. Організація заходів БПР для фахівців медичних лабораторій.
- Перебудова лабораторних процесівВідповідно до ISO 15189:2022 — включно з супроводом оцінки методів, налагодженням процесів внутрішньолабораторного контролю якості (ВЛКЯ) та зовнішньої оцінки якості (ЗОЯ).
- Документи для акредитації в НААУПідготовка та заповнення комплекту документів для акредитації медичної лабораторії на відповідність ISO 15189:2022 у Національному агентстві з акредитації України; супровід коригувальних дій після зауважень до документів і під час оцінки на місці.
- Внутрішні та тренувальні аудитиОрганізація внутрішніх аудитів у лабораторії, тренувальні аудити системи менеджменту на відповідність вимогам ISO 15189:2022.
Як ми працюємо
Мета — впровадити зміни, а не просто отримати сертифікат
Система і методологія
Консалтинг у парі з інформаційною системою
ISO 15189 + LIS TerraLab = впевненість у кожному виданому результаті
Процеси, описані в документах системи якості, виконуються в LIS TerraLab, а внутрішній контроль якості — у модулі управління якістю. Решту вимог вибудовує методологія, тому консультанти й система працюють з лабораторією разом.
Розділи стандарту, на які система має найбільший вплив
28 пунктів ISO 15189:2022 · 7 розділівРозділ 4Загальні вимоги 4.2 · 4.3
Конфіденційність
Розмежування прав доступу і журнал дій кожного користувача.
Вимоги щодо пацієнтів
Доступ пацієнта до інформації та власних результатів.
Розділ 6Ресурси 6.2 · 6.4 · 6.6
Персонал
Повноваження і допуски користувачів зафіксовані в системі.
Обладнання
Облік приладів, обслуговування і калібрувань.
Реагенти та витратні матеріали
Лоти, терміни придатності, простежуваність до кожного результату.
Розділ 7.2Преаналітика 7.2.2 – 7.2.7
Інформація для замовників
Актуальний каталог досліджень, умови підготовки, терміни виконання.
Запити на дослідження
Електронні направлення — без переписування вручну.
Забір та ідентифікація зразка
Штрихкод супроводжує зразок від пункту забору до аналізатора.
Транспортування
Контроль часу та умов доставки зразків.
Приймання зразків
Критерії відхилення і реєстрація невідповідностей.
Підготовка і зберігання
Місце зберігання та історія кожного зразка.
Розділ 7.3Аналітика 7.3.5 · 7.3.7.2 – 7.3.7.4
Референтні інтервали
Інтервали й межі клінічних рішень з урахуванням статі та віку.
Внутрішній контроль якості
Правила Вестгарда, карти Леві-Дженнінгса, сповіщення про порушення.
Зовнішня оцінка якості
Облік участі в програмах ЗОЯ та їхніх результатів.
Порівнянність результатів
Зіставлення результатів між аналізаторами і методами.
Розділ 7.4Постаналітика 7.4.1.2 – 7.4.1.8
Перегляд і випуск результатів
Валідація з фіксацією — хто і коли випустив результат.
Критичні результати
Негайне сповіщення і реєстрація факту повідомлення.
Автоматична валідація
Задокументовані правила автовалідації, які виконує система.
Зміст звітів
Бланк результату з усіма обов'язковими елементами.
Зміни до виданих результатів
Історія версій і причина кожної зміни.
Розділи 7.5 – 7.6Дані та інформація 7.5 · 7.6.2 – 7.6.5
Невідповідна робота
Реєстрація і відстеження невідповідностей.
Повноваження щодо інформації
Хто може вводити, змінювати й випускати дані.
Управління інформаційною системою
Валідація, захист, резервне копіювання, аудит-трейл.
План на час простою
Порядок роботи, коли система недоступна.
Віддалений доступ
Безпечна робота з даними поза лабораторією.
Розділ 8Система менеджменту 8.4 · 8.8.2 · 8.9
Управління записами
Усі записи зберігаються і знаходяться за секунди.
Показники якості
TAT, частка відхилених зразків, помилки ідентифікації — автоматично.
Аналіз з боку керівництва
Дані для регулярного аналізу системи менеджменту.
FAQ
Часті запитання про акредитацію за ISO 15189
Відповіді на найчастіші запитання керівників лабораторій щодо підготовки до акредитації та консалтингу TerraLab.
Як почати підготовку лабораторії до акредитації за ISO 15189?
З безкоштовної консультації з експертом TerraLab. Ви розповідаєте, на якому етапі лабораторія, — ми оцінюємо обсяг робіт і пропонуємо план підготовки до акредитації.
Скільки триває підготовка медичної лабораторії до акредитації за ISO 15189:2022?
Зазвичай від кількох місяців до року. Строк залежить від стартового стану лабораторії: наявних документів системи менеджменту якості, налагодженості процесів і кількості напрямків у сфері акредитації. Точніший план TerraLab складає після першої консультації.
Скільки коштує консалтинг з підготовки до акредитації за ISO 15189?
Вартість залежить від обсягу робіт: стартового стану лабораторії, кількості напрямків у сфері акредитації та потрібних послуг. Розрахунок TerraLab надає після безкоштовної консультації.
Чи потрібно впроваджувати LIS TerraLab, щоб скористатися консалтингом з ISO 15189?
Ні. Консалтинг TerraLab працює з лабораторіями на будь-якій інформаційній системі. Водночас лабораторна інформаційна система LIS TerraLab прискорює підготовку, бо напряму закриває близько 30% вимог стандарту ISO 15189.
Які документи потрібні для акредитації медичної лабораторії в НААУ?
Для акредитації за ISO 15189 у Національному агентстві з акредитації України (НААУ) лабораторія подає:
- Статутні та організаційні документи закладу
- Проєкт сфери акредитації
- Документи системи менеджменту якості
Політика і цілі якості, процедури, декларації неупередженості та конфіденційності
- Паспорт медичної лабораторії
- Дані щодо оцінювання придатності методів
Комплект документів TerraLab готує разом із лабораторією.
Чи гарантує TerraLab отримання акредитації за ISO 15189?
Рішення про акредитацію ухвалює орган з акредитації — в Україні це НААУ. TerraLab готує лабораторію до оцінювання, проводить тренувальні аудити і супроводжує коригувальні дії після зауважень — до завершення процесу.
Чи обов'язкова акредитація за ISO 15189 для мікробіологічних лабораторій?
Так. Постанова Кабінету Міністрів України №376 (2023) зробила акредитацію за ISO 15189 обов'язковою для мікробіологічних лабораторій. У команді консалтингу TerraLab — бактеріолог з понад 15 роками досвіду, а процеси бактеріологічної лабораторії ми вибудовуємо з урахуванням її специфіки.
Чи підтримує TerraLab лабораторії після отримання акредитації?
Так. Ми завжди підтримуємо лабораторії-клієнтів у розбудові системи менеджменту якості й після акредитації, а також готуємо їх до переакредитації та розширення сфери акредитації.
Чи консультує TerraLab лабораторії за межами України?
Так. ISO 15189 — міжнародний стандарт, тому TerraLab консультує медичні лабораторії в різних країнах з урахуванням вимог національного органу з акредитації.
Знайомство
Залиште заявку на безкоштовну консультацію
Розкажіть, на якому етапі ваша лабораторія — плануєте акредитацію, готуєтесь до оцінювання чи потребуєте супроводу. Повернемось із планом роботи.
Дякуємо, повідомлення надіслано
Зв'яжемося на вказаний email, щоб домовитися про зустріч.