TerraLab розробив для Центру громадського здоров’я МОЗ України інформаційну систему, у якій Центр веде всі свої програми зовнішньої оцінки якості лабораторних досліджень (ЗОЯ, англ. EQA): від дизайну програми й реєстрації лабораторій-учасниць до статистичної обробки результатів, звітів і сертифікатів. Проєкт триває з 2024 року: розробка, розвиток, супровід.
Чому зовнішня оцінка якості важлива для системи охорони здоров’я
Зовнішня оцінка якості — це процедура, у якій незалежний провайдер надсилає лабораторіям контрольні зразки. Учасниці не знають, яке значення в зразку; провайдер встановлює його заздалегідь, і це значення називають приписаним. Після раунду кожна лабораторія бачить, наскільки її результат збігається з приписаним значенням і з результатами інших учасниць. Внутрішній контроль якості показує лабораторії, що її процес стабільний; зовнішня оцінка показує, що самі результати правильні й зіставні з результатами інших лабораторій.
Для окремої лабораторії це інструмент самоперевірки. Для системи охорони здоров’я це спосіб знати, що результати різних лабораторій зіставні. За даними МОЗ, медичні лабораторії країни виконують понад 650 мільйонів досліджень на рік, і лікар приймає рішення за результатом, не обираючи, де його отримано. Програма ЗОЯ порівнює лабораторії між собою, рано виявляє системні проблеми (методу, реагенту, аналізатора) і дає об’єктивний доказ якості досліджень. Дані епідеміологічного нагляду складаються з результатів багатьох лабораторій, тож їхня достовірність теж починається тут. Участі в програмах ЗОЯ вимагає від лабораторії і стандарт ISO 15189.
Замовник і задача
Референс-лабораторії Центру громадського здоров’я проводять програми ЗОЯ для медичних лабораторій. Програми, пов’язані з ВІЛ, ведуться з 2018 року за технічної підтримки та фінансування Центрів контролю та профілактики захворювань США (CDC), агентства Департаменту охорони здоров’я та соціального забезпечення США, у межах PEPFAR, Надзвичайної ініціативи Президента США з надання допомоги у боротьбі з ВІЛ/СНІД.
Центру потрібна була система, спроєктована за вимогами ISO/IEC 17043, стандарту для провайдерів перевірки кваліфікації, і здатна вести програму цілком, від заявки учасниці до сертифіката. Її розробку у 2024 році профінансовано коштом гранту CDC.
TerraLab прийшов у проєкт із досвідом: раніше команда реалізувала подібну систему для референс-лабораторії лікарні «Охматдит». Цей досвід і експертиза в міжнародних стандартах лягли в основу системи для Центру.
Чому це окремий клас задач
Кожне рішення в такій системі є рішенням про метрологію, а не про інтерфейс: як групувати учасників за методом, коли в групі лишається три лабораторії; як поводитися з результатом, що прийшов після строку; як обробити учасницю, яка змінила аналізатор посеред циклу; як вести апеляцію, не розкриваючи інших учасників. Помилка в цій логіці не косметична: вона видає лабораторії неправильний висновок про її власну якість. Тому над системою з боку TerraLab працюють разом лабораторні експерти й інженери, бо метрологічну логіку не можна делегувати самій розробці.
Що реалізовано
- Дизайн програми. Експерт задає аналіти, кількість раундів, цілі аналітичної якості, статистичні параметри й шаблони звітів.
- Кабінет учасниці. Лабораторія реєструється, обирає аналіти, вказує метод, обладнання й реагенти з довідників і подає результати, до п’яти аналізаторів або методів. Після дати закриття раунду редагування неможливе.
- Статистична обробка. Розрахунки за ISO/IEC 17043 та ISO 13528; для малих груп порівняння (менше десяти лабораторій) перевірка на викиди за критеріями Граббса, Тьюкі та міжквартильним розмахом.
- Звіти й сертифікати. Звіт раунду, підсумковий звіт програми, сертифікат; дашборди з динамікою за раундами й роками.
- Контрольні зразки. Облік і простежуваність контрольних зразків: реєстрація надходження, умови зберігання, перевірка, етикетки, статуси відправлення учасницям.
- Адміністрування. Ролі з розмежованим доступом, журнал аудиту, фінансовий блок для платних програм, інтерфейс українською та англійською.
Як система працює сьогодні
Система в експлуатації: усі програми зовнішньої оцінки якості, які проводить Центр, ведуться в ній. Заявка, результати, звіт раунду й сертифікат учасниці зібрані в одному кабінеті; результати і звіти зберігаються там весь час його існування, тож лабораторія має історію участі, яку можна показати під час зовнішньої перевірки. Учасниці працюють під кодами, а входи й дії користувачів фіксуються в журналі. Права на систему належать Центру; TerraLab супроводжує й розвиває її.
Публічна цінність
Працездатна національна програма зовнішньої оцінки якості є спільною точкою відліку для лабораторій країни. Пацієнт цього механізму не бачить: він бачить бланк аналізу. Але саме цей механізм дає лікарю підставу довіряти цифрі в бланку незалежно від того, хто її отримав.
Про TerraLab
TerraLab — міжнародний виробник лабораторних інформаційних систем та консалтингу для медичних лабораторій. TerraLab не є медичною лабораторією і не виконує аналізи.
Компанія 16 років працює з лабораторіями в 10+ країнах і консультує їх щодо побудови системи якості за ISO 15189, частиною якої є участь у програмах зовнішньої оцінки якості. Вимоги до провайдера ЗОЯ команда знає з цієї практики.
Платформа програм ЗОЯ Центру: https://eqa.phc.org.ua/